42-е заседание Генеральной ассамблеи ЕА

20-22 ноября 2018 г. в Бухаресте (Румыния) состоялось 42-е заседание Генеральной Ассамблеи Европейской организации по аккредитации (ЕА).

Заседание Генеральной Ассамблеи открыто приветственной речью руководителя органа по аккредитации Румынии, в выступлении которого подчеркнута важная роль аккредитации в обеспечении качества и безопасности граждан, а также роль аккредитации в создании более благоприятных условий для торговли товарами между Румынией и государствами-партнерами. Затем представлено послание Генеральной Ассамблее от Министерства экономики Румынии, в котором отмечено 10-летнее функционирование Регламента (ЕС) 765/2008 и выражено пожелание о более широком распространении европейской модели аккредитации по всему миру.

В ходе заседания участниками Генеральной Ассамблеи рассмотрены следующие вопросы:

Реализация стратегии развития ЕА до 2025 года и рабочая программа ЕА до 2019 года

В стратегии отражены миссия ЕА, определены пути реализации миссии, описано текущее и желаемое (предполагается достичь к 2025 году) положение ЕА в Европейском союзе. Основные стратегические цели ЕА до 2025 года:

• продолжение развития аккредитации для поддержания инноваций, экономического роста и освоение новых сфер деятельности;
• усиление сотрудничества с регулирующими органами и основными заинтересованными сторонами для укрепления позиций аккредитации в Европе и на международном уровне в интересах общества и граждан;
• обеспечение эффективного управления для целей предоставления последовательных и стабильных результатов.

Для целей реализации стратегии разработан план мероприятий, определены ответственные исполнители (технические комитеты ЕА), установлены сроки исполнения и определены виды контроля исполнения.

В настоящее время деятельность ЕА сосредоточена на совершенствовании процесса паритетных оценок, расширение сотрудничества с заинтересованными сторонами, а также на участии представителей ЕА в рассмотрении проблемных вопросов в сфере инфраструктуры качества на международном уровне.

В рамках заседания также представлена Рабочая программа EA на 2019 год, доработанная по состоянию на конец сентября 2018 года. В результате обсуждения принято решение утвердить данную программу (резолюция EA 2018 (42) 04).

Новая структура ЕА

Исполнительный комитет ЕА является органом ЕА, который обеспечивает анализ стратегической, управленческой и оперативной деятельности ЕА, а также технической деятельности ЕА в соответствии с политикой ЕА. Тем не менее, согласно Правилам процедуры ЕА большинство задач и обязанностей, возложенных на Исполнительный комитет, связаны с управленческими, руководящими и финансовыми аспектами.

В настоящее время Исполнительный комитет в основном сосредоточен на технической деятельности главным образом из-за состава Исполнительного комитета, так как руководители технических комитетов в целом проявляют больший интерес к техническим вопросам. С другой стороны, существуют затруднения в привлечении большего количества высших руководящих должностных лиц (более опытных и сосредоточенных на вопросах управления и финансовых аспектах) из органов по аккредитации, заинтересованных в той или иной должности в Исполнительном комитете, если большинство мест отводится руководителям технических комитетов.

В нынешней ситуации наблюдается несоответствие между задачами и обязанностями, возложенными на Исполнительный комитет в рамках Правил процедуры ЕА, профессиональным профилем предыдущих членов и фактическим временем и усилиями, выделяемыми как на технические, так и на управленческие вопросы в ходе заседаний Исполнительного комитета.

В соответствии с мероприятием 1.1 Стратегии ЕА до 2025 года «пересмотреть функции и состав Исполнительного комитета в целях укрепления стратегического руководства и управления ЕА» создана соответствующая рабочая группа, которая выработала следующее предложение по изменению действующей структуры ЕА:

Исполнительный совет: стратегические, финансовые вопросы и вопросы управления

Совет по техническому управлению: технические вопросы

Исполнительный секретарь/Секретариат: оперативные вопросы

В случае согласования новой структуры ЕА будут внесены изменения в Правила процедуры ЕА, отражающие состав новых органов. Данное предложение позволит значительно улучшить техническую работу ЕА и не окажет существенного влияния на соответствующие расходы. После ее внедрения эффективность новой структуры ЕА будет подвергнута анализу и оценке через четыре года.

Изменение структуры управления ЕА позволит:

• совершенствовать стратегические вопросы в рамках нового Исполнительного совета с руководящими лицами, имеющими опыт в стратегических, финансовых и управленческих вопросах;
• Совет по техническому управлению будет сосредоточен на координации деятельности технических комитетов и на горизонтальных технических вопросах;
• задачи и обязанности Генеральной Ассамблеи, Совета ЕА MAC, Комитета по коммуникациям и публикациям и технических комитетов в рамках новой структуры управления не меняются;
• общее число членов ЕА, участвующих в работе Исполнительного совета и Совета по техническому управлению, не изменится по отношению к существующему Исполнительному комитету;
• небольшие органы по аккредитации будут иметь такую же возможность стать членом Исполнительного совета или Совета по техническому управлению, какую они имеют в настоящее время в отношении Исполнительного комитета;
• расходы на новую структуру управления сократятся (незначительно) и заседания будут упорядочены.

Оценка новой структуры управления будет проведена через четыре года Исполнительным советом и Советом по техническому управлению, после чего Генеральная Ассамблея проведет окончательный анализ.

По итогам обсуждения принято решение о создании Исполнительного совета и Совета по техническому управлению в соответствии с принципами, изложенными в документе EAGA(18)11-3 касательно проекта новой структуры управления EA от 23 октября 2018 года. Исполнительный комитет выполнит пересмотр Устава EA и документа EA-1/17 «Правила процедуры EA» для утверждения со стороны Генеральной Ассамблеи (резолюция EA 2018 (42) 02).

Выход Великобритании из ЕС (BREXIT) / Пересмотр Устава ассоциации ЕА

В связи с выходом Великобритании из состава ЕС в рамках заседания состоялось обсуждение статей о членстве в Уставе ассоциации ЕА. В случае если BREXIT будет подтвержден в марте 2019 года, орган по аккредитации Великобритании (UKAS) больше не будет соответствовать критериям членства. Однако, согласно нынешним положениям, решение Генеральной Ассамблеи в любом случае потребуется для официального прекращения членства.

В мае было достигнуто соглашение с UKAS о включении в Устав ЕА положения, которое дает обеим сторонам время для рассмотрения окончательного результата переговоров. Предлагаемое изменение в рамках пункта 6.7 уже обсуждалось и было одобрено в мае 2018 года:

В случае если один или более из критериев для стран, установленных в статье 5 пункте 1 Устава ЕА какой-либо член не выполнил по причинам, не зависящим от него, Генеральная Ассамблея может принять решение, по рекомендации Исполнительного комитета, сохранить членство в той же категории на срок не более двух лет, которые определяет Генеральная Ассамблея.

Кроме того, пересмотр Устава ЕА также касается статьи 9, в которую должны быть внесены изменения в рамках решения Генеральной Ассамблеи предоставить Совету ЕА MAC полномочия на принятия решения о статусе подписанта Соглашения ЕА MLA.

Официальные заявления в отношении пересмотра Устава ЕА будут подписаны Председателем ЕА для регистрации и публикации.

Паритетные оценки в (третьих) странах с проблемами безопасности

Вопрос о проведении паритетных оценок в странах с проблемами безопасности был поднят в рамках очередного заседания Совета ЕА MAC с целью разъяснения юридических вопросов.

Основной принцип заключается в том, что национальный орган по аккредитации несет полную ответственность за паритетных оценщиков EA.

Исполнительный комитет ЕА рассмотрел рекомендации юрисконсульта об изменении некоторых документов для четкого и наглядного отражения этого принципа. Целью данного заявления также является предупреждение национальных органов по аккредитации о своих обязанностях.

Еще один вопрос касается координации действий, которые необходимо предпринять в случае аварии или любого другого ущерба, причиненного оценщикам ЕА. Страховые полисы EA будут пересмотрены, чтобы обеспечить наличие соответствующей структуры для защиты EA и ее оценщиков.

Кроме того, решение о допуске оценщика ЕА к выполнению задания по проведению паритетной оценки лежит на национальном органе по аккредитации. EA не будет оказывать никакого давления и не будет принуждать какого-либо оценщика принимать участие в паритетной оценке.

Рамочное соглашение о сотрудничестве между ЕА и Еврокомиссией на 2019-2022 гг.

Каждые 4 года ЕА и Еврокомиссия подписывают Соглашение о партнерстве. В соответствии с данным соглашением ЕА обязуется обеспечить выполнение процесса паритетных оценок органов по аккредитации ЕС и иных государств (страны политики добрососедства). Еврокомиссия частично финансирует эту деятельность и согласовывает ежегодные планы работ ЕА. В рамках заседания Генеральной Ассамблеи ЕА представлен проект нового рамочного соглашения на период 2019-2022 гг. Данный проект уже прошел процедуру обсуждения и утверждения в рамках заседания Исполнительного комитета с целью его дальнейшего подписания до конца 2018 года.

По результатам обсуждения принято решение о том, что Генеральная Ассамблея наделяет Исполнительный комитет полномочиями по завершению переговоров с Еврокомиссией и EFTA (Европейской ассоциацией свободной торговли), а также наделяет Исполнительного секретаря полномочиями по подписанию Рамочного соглашения о сотрудничестве на 2019-2022 годы с изменениями (резолюция EA 2018 (42) 05).

Проект ECIBC-JRC-EA по лечению рака молочной железы

Председатель ЕА доложил об участии представителей ЕА во встрече со специалистами Объединенного исследовательского центра (JRC) по вопросам прогресса в реализации совместного проекта по лечению рака молочной железы. В настоящее время проект пересматривается JRC в нескольких аспектах, в том числе по вопросам применения стандарта для аккредитации, владения схемой (JRC не будет владельцем схемы), а также по вопросам ответственности, так как в JRC произошли кадровые изменения.

В этой связи существуют определенные риски для ЕА. EA придется пересмотреть свой метод сотрудничества, так как EA не оказывает помощи частным схемам.

С технической стороны остается вопрос о применении стандарта для аккредитации в сфере патологии (ISO 15189 в сравнении с ISO/IEC 17020). Существуют различные варианты, которые в настоящее время обсуждаются в Руководящей группе проекта (WG BCS) и Исполнительном комитете ЕА.

Проект бенчмаркинга BAM – второй раунд

Основной целью проекта является обсуждение и выявление передовых и лучших практик, используемых органами по аккредитации в анализируемых процессах. В настоящее время выводы и необходимые мероприятия не были проанализированы каждым органом по аккредитации и поэтому не могут быть представлены. Тем не менее, некоторые выводы, имеющие большое значение, могут быть отражены.

Основной вывод связан с разницей периода проведения оценок. Органы по аккредитации анализируют причины такого различия и оценивают возможности для гармонизации.

Подходы к интеграции заинтересованных сторон в работе органов по аккредитации отличаются между участвующими в проекте органами по аккредитации, причем не столько в используемых методах, сколько в их абсолютном количестве и пропорциях.

Проблемы, связанные с более широким использованием ИТ-решений для управления процессами аккредитации и другие связанными процессами очевидны для большинства органов по аккредитации. В ходе проекта онлайн-процедура подачи заявок, база данных субъектов с областями или онлайн-оценка документов экспертами по аккредитации, включая отчеты предыдущих оценок, могут быть определены как важные темы.

Будущие разработки, такие как замена письменных документов по аккредитации на постоянно обновляемое решение для базы данных, проще осуществить, когда европейские органы по аккредитации согласуют единый путь реализации данного мероприятия. Регулярные заседания ИТ-персонала будут являться соответствующим форумом для такой гармонизации.

Для нескольких органов по аккредитации привлечение квалифицированного персонала уже является проблемой по причинам старения населения, экономики или неспособности государственных учреждений выплачивать зарплаты, сопоставимые с теми, которые предлагаются частными компаниями.

В результате проведенного исследования принято решение об обмене опытом работы за пределами Европейского союза. Подготовлен проект контракта, в котором изложены условия присоединения национального органа по аккредитации к следующему раунду проекта.

Системы ИТ/официальный сайт ЕА

Новый официальный сайт ЕА

Исполнительный секретарь представил проект нового официального сайта ЕА, подчеркнув цели, новые возможности и функции новой системы управления контентом. Новый официальный сайт ЕА планируется запустить до конца 2018 года. Окончательные испытания продолжаются и должны быть завершены в ближайшее время.

Новая интрасеть

Новая интрасеть уже запущена с новыми функциями. В настоящее время функции форума все еще тестируются. Он должен стать инструментом для членов, технических комитетов и рабочих групп ЕА с целью оперативного обмена мнениями по техническим вопросам. Доступ к форуму, особенно подключение с мобильных телефонов, по-прежнему рассматривается на предмет удобства пользования его участниками. Открытие форума запланировано весной 2019 года.

ИТ-инструмент для паритетной оценки

Исполнительный секретарь представил проект ИТ-инструмента для проведения паритетных оценок ЕА. Ожидается, что новый инструмент будет запущен весной 2019 года после проведения тестов с потенциальными пользователями.

Расходы на этот инструмент следует рассматривать с учетом объема деятельности и числа подлежащих управлению паритетных оценок. Результаты заключительного тестирования будут представлены Исполнительным комитетом в марте 2019 года и рассмотрены на Генеральной Ассамблее в мае 2019 года.

Совет по многостороннему соглашению (EA MAC)

Доработка Процедуры паритетной оценки ЕА 2/02

В рамках Совета EA MAC продолжается обсуждение подходов по совершенствованию процесса паритетных оценок. На данный момент процедура ЕА 2/02 требует доработки с учетом рекомендаций, сформулированных по итогу дискуссий рабочих групп. Особое внимание необходимо уделить проведению паритетных оценок в (третьих) странах с невысоким уровнем безопасности. В этой связи вынесено предложение включить в процедуру ЕА 2/02 положения, определяющие ответственность EA и национальных органов по аккредитации за обеспечение безопасности при проведении паритетных оценок в странах с невысоким уровнем безопасности.

При пересмотре Процедуры ЕА по паритетным оценкам также учитывается вопрос нехватки человеческих ресурсов в ЕА.

Справочно:

В соответствии с п.1.1.2 Приложения 1 Процедуры ЕА 2/02 подписанты Соглашения о признании EA MLA/BLA должны представить в Секретариат ЕА кандидатов в паритетные оценщики в письменном виде, включая описание опыта и компетентности в соответствии со стандартной формой резюме для оценщика ЕА.

Недостаток паритетных оценщиков в штате ЕА напрямую влияет на формирование групп по оценке (компетентность, количество), частоту проведения паритетных оценок в год, вопросы логистики, требования к составлению отчетов и т.д. В целях более детальной проработки причин дефицита оценщиков руководящей группой Совета ЕА МАС разработан опросник и направлен для заполнения в органы по аккредитации. По итогу опроса представлены следующие результаты:

1) в связи с тем, что регулярно из штата паритетных оценщиков ЕА выбывают эксперты по причине выхода на пенсию, увольнения из органов по аккредитации и др., возникает необходимость в постоянном привлечении новых специалистов с проведением соответствующих обучений;

2) в отношении частоты участия в паритетных оценках, 2/3 опрошенных считают, что оптимальным для оценщика и для органа по аккредитации является участие оценщика в 1-2 оценках в год.

Эти и другие результаты исследования будут учтены при дальнейшей доработке Процедуры ЕА по паритетным оценкам.

Генеральная Ассамблея, действуя по рекомендации Совета по многостороннему соглашению (EA MAC), выразила согласие с тем, что Совет EA MAC начнет выполнение новой рабочей задачи по пересмотру EA-2/02 «Процедура паритетной оценки национального органа по аккредитации» в соответствии с обоснованиями для пересмотра (резолюция EA 2018 (42) 12).

В рамках заседания Генеральной Ассамблеи представлено пересмотренное Техническое задание Совета ЕА MAC. По результатам обсуждения принято решение о том, что Генеральная Ассамблея, действуя по рекомендации Исполнительного комитета, утверждает Техническое задание Совета по многостороннему соглашению EA (EA MAC) с изменениями, внесенными в октябре 2018 года (резолюция EA 2018 (42) 11).

Комитет по горизонтальной гармонизации

В стратегии ЕА до 2025 года определены три стратегические цели, первая из которых гласит «эффективное управление для достижения последовательных и устойчивых результатов». Кроме того, в стратегии ЕА установлено, что одной из ценностей ЕА для поддержки реализации стратегии является достижение «единого мнения» среди членов организации.

В настоящее время соответствующей рабочей группой был разработан проект документа EA-1/23 «Политика EA, направленная на достижение «единого мнения». Ожидается, что доработка данного документа по комментариям органов по аккредитации будет завершена в начале 2019 года.

Представленный проект документа в основном рассматривает вопросы разработки политики и механизма для применения стандартов 3 и 4 уровня в деятельности национального органа по аккредитации.

Комитет по коммуникациям и публикациям

Комитет по коммуникациям и публикациям занимается информированием заинтересованных сторон о деятельности ЕА: подготовка предложений по ведению официального сайта и аккаунтов ЕА в социальных сетях, разработка публикаций для регулирующих органов и иных заинтересованных сторон, проведение информационно-просветительских кампаний и пр.

В рамках заседания Исполнительный секретарь представил глобальную базу данных IAF CERTSEARCH, которая создана как авторитетный источник для хранения и проверки сертификатов на системы менеджмента, выданных органами по сертификации, аккредитованными органами по аккредитации-членами IAF.

База данных IAF CERTSEARCH позволяет создать единую базу сертификатов на системы менеджмента, выданных органами по сертификации во всем мире, аккредитованными органами по аккредитации-членами IAF, что будет способствовать увеличению эффективности поиска и проверки сертификатов, минимизирует риски их неправильного использования, а также повысит значимость и целостность аккредитованной сертификации.

Пользователи базы данных IAF CERTSEARCH получают возможность проверить статус сертификатов при наличии сведений о наименовании компании/организации («company/organisation name») или идентификатора сертификации («certification ID»).

Важно отметить, что пользователи базы данных не смогут генерировать списки сертифицированных организаций/предприятий, так как это может негативно повлиять на органы по сертификации. При этом даты сертификации также не будут указаны – будет указан лишь статус сертификации. Органы по сертификации или органы по аккредитации не смогут сформировать перечень сертификатов другого органа по сертификации или органа по аккредитации.

Также в рамках заседания был представлен краткий отчет о посещении официальной страницы ЕА, публикации информационно-просветительских материалов, ведении аккаунта ЕА в социальных сетях, а также представлена бета-версия нового официального сайта ЕА.

В ходе заседания прошло обсуждение новых полномочий Комитета по коммуникациям и публикациям, в результате которых принята резолюция EA 2018 (42) 13.

Сертификационный комитет

В 2019 году работа Сертификационного комитета будет сфокусирована на применении документов IAF и внесении более весомого вклада в их разработку.

За отчетный период работа Сертификационного комитета была направлена на рассмотрение следующих вопросов:

- ссылка на схемы в области сертификации продукции;

- принятие схемы/отказ от схемы;

- различие между «внешними источниками» и «субподрядчиками»;

- услуги калибровки по ISO 13485;

- статистическая выборка записей органа по сертификации;

- разъяснение таблицы ISMS B.1 в стандарте ISO/IEC 27006;

- применение IAF MD 12 «Оценка при аккредитации органов по оценки соответствия, осуществляющих деятельность в разных странах» для органов по сертификации персонала

- разъяснение решения IAF 16/10/03 о сферах сертификации;

- применение обязательных документов IAF MD европейскими нотифицированными органами;

- взаимосвязь между IAF MD 8 «Применение ISO/IEC 17011:2004 в сфере систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)» и европейскими директивами по медицинским изделиям;

- соглашения между внешними аудиторами/техническими экспертами и органом по сертификации;

- сроки проведения первичного аудита;

- пересмотр документа EA-6/02 «Руководство по применению EN 45011 и ISO/IEC 17021 для сертификации на соответствие EN ISO 3834».

Некоторые из этих вопросов были направлены в Технический комитет (IAF TC) для дальнейшего рассмотрения.

По вопросу пересмотра документа EA-6/02 «Руководство по применению EN 45011 и ISO/IEC 17021 для сертификации на соответствие EN ISO 3834» принята резолюция EA 2018 (42) 14.

Инспекционный комитет

Общее понимание и применение ISO/IEC 17020 путем рассмотрения текущих вопросов, включая последующие меры по пересмотру ISO/IEC 17020

На нынешнем этапе данная деятельность содействует разъяснению пунктов ISO/IEC 17020 на практике проведения оценок. Вопросы освещаются в ходе обсуждения текущих проблем членов ЕА, таких как национальные органы по аккредитации, а также заинтересованные стороны. Данные усилия помогут сформировать консолидированную интерпретацию требований ISO/IEC 17020:2012.

Создание и управление техническими рабочими группами (TN), группами целевого назначения (TF) или экспертными группами (RP) в целях содействия работе и рассмотрению технических вопросов Сертификационного комитета

Техническая рабочая группа (TN) по вопросам техосмотра транспортных средств

Международным комитетом по техническому осмотру транспортных средств (CITA) опубликованы некоторые документы с рекомендациями/руководящими принципами для конкретных областей в сфере техосмотра автомобилей. На данный момент документы доступны только для членов CITA. Инспекционный комитет ведет переговоры с CITA с целью представления данных документов всем заинтересованным членам EA.

Кроме того, представлены вопросы, касающиеся официального утверждения типа транспортного средства и основных изменений, включенных в новые правила (ЕС) 2018/858.

Внесены предложения о пересмотре документа EA-5/02 «Руководство EA по применению ISO/IEC 17020 при проведении периодической инспекции пригодности к эксплуатации автотранспортных средств и их прицепов». На данный момент рабочая группа не готова представить обзор EA-5/02. Дополнительные обновления, касающиеся пересмотра, будут представлены на следующем заседании Инспекционного комитета.

Организация рабочих совещаний для членов Инспекционного комитета по специальным вопросам ISO/IEC 17020:2012, применение ILAC P15 или других руководящих принципов

Рабочее совещание по вопросу применения ISO/IEC 17020:2012 и ILAC-P15:07/2016

Три вопроса, которые были освещены на рабочем совещании:

(1) Вопросы проведения экспертизы при проведении инспекции;

(2) Вопросы взаимодействия, связанные с применением ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17025;

(3) Оценка рисков, связанных с контрактами на комбинированную деятельность на рынке, например, периодическое обслуживание/техобслуживание и последующая проверка лифтов (в процессе эксплуатации), осуществляемая теми же или связанными организациями.

Требования к органам по аккредитации и аккредитованным инспекционным органам

Первые результаты фактических исследований с 2016 года по областям инспекционных органов, охватывающим сосуды под давлением (регулируемая область) и периодические осмотры лифтов (нерегулируемая область), показали, что наиболее сложно и фактически невозможно выявить сходства, тем более, что некоторые примеры приведены не на английском языке (существует большая разница в представлении областей в Европе).

Данное исследование основано на более точных тематических исследованиях для облегчения сравнения и гармонизации. Для тех же целей области должны быть представлены на английском языке, а не на национальных языках. Несмотря на то, что задача была одинаковой для всех участников опроса, представление (гипотетической) области инспекционного органа по-прежнему в значительной степени разнится между национальными органами по аккредитации. В настоящее время документы ILAC G28 и EA 2/17 M являются основой для составления области аккредитации.

Обзор новых и существующих руководящих документов

В настоящее время принято решение о пересмотре следующих документов в сфере аккредитации инспекционных органов:

- ILAC-P15 «Применение стандарта ISO/IEC 17020:2012 для аккредитации инспекционных органов»;

- EA-5/02 «Руководство EA по применению ISO/IEC 17020 при проведении периодической инспекции пригодности к эксплуатации автотранспортных средств и их прицепов».

Опубликованы следующие документы ILAC:

- ILAC G27 «Руководство по измерениям, выполняемым в ходе процесса инспекции»

Этот документ представляет собой руководство по измерениям, осуществляемым в рамках инспекционной деятельности. Основная цель данного руководства - обеспечение достоверности измерений, выполняемых в рамках инспекций, проводимых в соответствии с ISO/IEC 17020. В нем также приводятся примеры с помощью тематических исследований измерений, проведенных в ходе инспекции, которые должны учитывать требования, включенные в ISO/IEC 17025 и ISO 15189.

- ILAC G28 «Руководство по формулированию областей аккредитации для инспекционных органов»

Целью настоящего документа является оказание содействия органам по аккредитации в последовательном выполнении требований ISO/IEC 17011:2017, связанных с областями аккредитации инспекционных органов.

По результатам заседания 42-ой Генеральной Ассамблеи ЕА приняты соответствующие резолюции.