ILAC: АККРЕДИТАЦИЯ И COVID-19 (SARS-COV-2). ИСПЫТАНИЯ И ИССЛЕДОВАНИЯ
ТОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ – ВАЖНЕЙШИЙ ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ
КОРОНАВИРУСА
Государства по всему миру активно совершенствуют законодательство,
устанавливающее требования к отбору проб и испытаниям, и это может касаться
признания результатов испытания из других стран. Проводится масштабная
деятельность относительно испытаний
c участием человека для различных целей,
включая диагностику и лечение пациентов с симптомами болезни, проведение
скрининговых исследований населения, сотрудников организаций, чтобы люди могли
перемещаться по странам и сократить сроки пребывания в карантине. Испытания
также проводятся с участием животных, берутся пробы окружающей среды, сточных
вод и пищевых продуктов для содействия предотвращению распространения вируса.
РОЛЬ АККРЕДИТАЦИИ
Установление необходимости аккредитации для широкого спектра проводимых
испытания критически важно для регулирующих органов, чтобы обеспечить
достоверность результатов испытаний и минимизировать риски для здоровья,
торговли и экономики. В случае, когда организация, осуществляющая
испытания/тестирование, аккредитована подписантом многостороннего соглашения о
признании ILAC MRA, то потребители (пациенты) могут быть уверены, что
компетентность такой организации признана на международном уровне, а результаты
испытаний могут приниматься в любой стране.
Аккредитация используется многими правительствами для эффективной
реализации своих регулирующих целей в интересах государства и общества, в
частности, в сфере здравоохранения
https://publicsectorassurance.org/topic-areas/healthcare
и торговли.
СТАНДАРТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ
Существует ряд различных типов тестов/испытаний,
применяемых для контроля ситуации с пандемией и используемых в разных
целях.
Для определения наличия вируса у пациентов с соответствующими симптомами или при скрининговых
рентгенологических исследованиях населения или проверке пересекающих границы до
их прибытия или въезда в страну.
Испытания также осуществляются для определения наличия антител
и иммунитета.
Испытания сточных вод и взятие экологических проб
применяются более широко среди населения для контроля присутствия вируса
SARS-CoV-2 и
могут быть важным инструментом в понимании масштабов
распространения болезни
среди населения, не имеющего симптомов болезни.
Испытания животных включают испытания домашних
животных и сельскохозяйственного назначения, которые используются для
производства пищевой продук
ции. Также, важно определение и понимание потенциала
межвидовой инфекции и ее применения.
Существует ряд стандартов, применяемых для целей аккредитации. Выбор стандарта зависит от некоторых
факторов, например, вид лаборатории, государственных требований:
- Для исследования проб у человека медицинскими
лабораториями может использоваться стандарт ISO 15189 «Медицинские лаборатории.
Требования к качеству и компетентности» или стандарт ISO/IEC 17025 «Общие
требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
- Для исследования проб у человека по месту лечения
может использоваться стандарт ISO 22870 «Исследования на месте нахождения
пациента. Требования к качеству и компетентности» совместно с ISO 15189;
- Для взятия экологических проб может использоваться
стандарт ISO/IEC 17025;
- Для пищевых и ветеринарных проб используется стандарт
ISO/IEC 17025.
МНОГОСТОРОННЕЕ СОГЛАШЕНИЕ О ПРИЗНАНИИ ILAC
Аккредитацию лабораториям предоставляет орган по
аккредитации, осуществляющий свою деятельность согласно стандарту ISO/IEC 17011
«Общие требования к органам по аккредитации, осуществляющим аккредитацию
органов по оценке соответствия», и подписавший Многостороннее соглашение о
признании ILAC MRA.
Подписание соглашения ILAC MRA обеспечивает признание
результатов испытаний во всем мире и включает аккредитацию по ISO 15189
(включая ISO 22870 для исследований на месте нахождения пациента) и ISO/IEC
17025. Дополнительную информацию об ILAC MRA можно получить на вебсайте
www.ilac.org
ПОИСК АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
Контактная информация лабораторий, аккредитованных на
исследование SARS-CoV-2 доступна в онлайн
справочнике органов по аккредитации, подписавших
Многостороннее соглашение о признании I
LAC MRA в рамках
соответствующего стандарта, и доступна по адресу
https://ilac.org/signatory-search/ .
Р.S. БГЦА включен в вышеуказанный
онлайн справочник, т.к. является подписантом Многостороннего соглашения о
признании ILAC MRA.