Рабочая группа EA по лабораторной медицине в сфере здравоохранения

30 июня и 1 июля 2021 г. специалисты БГЦА приняли участие в заседании рабочей группы Европейской организации по аккредитации (EA) по лабораторной медицине в сфере здравоохранения, которое прошло в режиме видеоконференции. В заседании участвовали представители более 30 органов по аккредитации стран-участниц EA.

В ходе заседания большое внимание было уделено теме влияния на работу органов по аккредитации коронавирусной инфекции COVID-19. Членам и участникам рабочей группы представлены результаты опроса относительно аккредитации медицинских лабораторий в период распространения коронавирусной инфекции, в котором приняли участие 30 органов по аккредитации. Также представлено «Руководство PTB по качеству для медицинских лабораторий, выполняющих молекулярные тесты на Covid-19».

Большое внимание уделено обсуждению по внесению изменений в стандарт ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности». В данный момент ISO 15189 находится в стадии пересмотра, публикация новой версии стандарта запланирована на середину 2022 года.

Представлены документ Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) «Документирование метрологической прослеживаемости в соответствии с ISO 15189: 2012. Согласованное заявление о практике внедрения и аудита этого элемента нормы» и документ, касающийся выполнения преаналитических требований ISO15189:2012 в клинических лабораториях.

Обсуждался вопрос относительно медицинских изделий диагностики in vitro собственной разработки в рамках применения Регламента (EU) 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г., касающегося медицинских изделий для диагностики in vitro и отменяющего Директиву 98/79/EC и Решение Комиссии 2010/227/EU.

Поднят вопрос касательно определения предпочитаемого стандарта в отношении аккредитации медицинских лабораторий с упором на биологические аспекты медицинских исследований (ISO 15189 или ISO/IEC 17025). Решение необходимо принять до выхода новой версии стандарта ISO 15189.