ЗАСЕДАНИЕ СОВЕТА ПО АККРЕДИТАЦИИ

10 июня 2016 года в г. Минск состоялось заседание Совета по аккредитации Национальной системы аккредитации Республики Беларусь. Совет по аккредитации действует как консультативный орган, определяющий стратегические направления развития Национальной системы аккредитации Республики Беларусь и осуществляющий мониторинг достижения системой аккредитации поставленных целей. В совете по аккредитации представлены все заинтересованные стороны без доминирования какой-либо одной стороны.

Заседание Совета по аккредитации приурочено к празднованию Всемирного дня аккредитации, учрежденного международными организации ILAC (Международная организация по аккредитации лабораторий) и IAF (Международный форум по аккредитации). Ежегодно ILAC и IAF задают тематику дню аккредитации, исходя из основных приоритетов, присущих данному периоду во всех государствах-членах ILAC и IAF. Можно сказать, что ежегодно определяются те стратегические направления, где необходимо повысить эффективность деятельности по аккредитации.

Лозунг 2016 года – «Аккредитация: глобальный инструмент поддержки общественных интересов» – направлен на активизацию роли аккредитации в реализации государственной политики в той или иной сфере с целью повышения удовлетворения интересов общества. Стандарты, оценка соответствия и аккредитация представляют собой рыночные инструменты, которые активно используются органами государственного управления для установления более эффективного регулирования в особо важных для общества сферах: здравоохранение, производство пищевой и промышленной продукции, строительство, охрана окружающей среды, труда и т.д.

Заседание Совета по аккредитации Национальной системы аккредитации – наиболее подходящая площадка для обсуждения мер, которые необходимо предпринять для улучшения регулирования в интересах общества и экономики государства.

ПРОГРАММА ЗАСЕДАНИЯ

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ (на согласовании)

Один из вопросов, рассмотренных на заседании Совета по аккредитации – присоединение Республики Беларусь к соглашениям о взаимном признании ILAC MRA и IAF MLA. Для Республики Беларусь членство в международных организациях по аккредитации ILAC и IAF является стратегически важной задачей, особенно с учетом вступления нашей страны во Всемирную торговую организацию (ВТО). Соглашения ILAC MRA и IAF MLA поддерживаются ВТО, так как в полной мере реализуют принципы ВТО и потому широко распространены в мире. В декабре 2015 года количество государств, присоединившихся к Соглашениям ILAC и IAF, насчитывало 87 (рис.1).

Для присоединения Республики Беларусь к Соглашениям ILAC MRA и IAF MLA Белорусский государственный центр аккредитации проходит паритетную оценку со стороны Европейской организации по аккредитации (ЕА). Первый этап такой оценки (предварительная оценка) состоялся в январе 2016 года. Итоги европейской оценки можно расценивать как положительные, потому что в заключении экспертов указано, что система аккредитации действует в соответствии с установленными международными требованиями и правилами. Вместе с тем для прохождения следующего этапа оценки потребуется действенные меры в отношении некоторых аспектов деятельности системы аккредитации, которые стали предметом обсуждения на заседании Совета по аккредитации.

В первую очередь требует решения вопрос реализации политики по прослеживаемости в соответствии с требованиями ILAC P10:01/2013 «Политика о прослеживаемости результатов измерений». В настоящий момент в Республике Беларусь аккредитовано 190 поверочных лабораторий и 46 калибровочных. Совокупная область аккредитации калибровочных лабораторий существенно меньше совокупной области аккредитации поверочных лабораторий (см. рис.1). Основной проблемой реализации политики ILAC P10 по прослеживаемости результатов измерений является неготовность аккредитованных калибровочных лабораторий выполнять калибровку всей номенклатуры средств измерений, необходимых для проводимых в стране испытаний. На предыдущем заседании Совета по аккредитации (29.04.2015) обсуждался вопрос по внедрению требований СТБ ISO/IEC 17025 в качестве критериев для оценки поверочных лабораторий с целью реализации Политики БГЦА в отношении метрологической прослеживаемости (ILAC P10), затем рассматривался на техническом комитете №5 «Поверка, калибровка». Но однозначного решения по данному вопросу не принято. Обсуждение его ведется в рамках рабочей группы по внесению изменений в Закон Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений».

На заседании Совета по аккредитации обсужден вопрос создания и деятельности референтных лабораторий. С докладом по данной тематике выступил заместитель начальника управления метрологии Госстандарта Ю.В. Задрейко. Референтные лаборатории – это лаборатории, обладающие наивысшим уровнем компетентности, способные представлять Республику Беларусь на международном уровне, обеспечивать при поставке продукции на зарубежные рынки признание результатов проведенного в Республике Беларусь контроля данной продукции (рис.2). Создание системы национальных референтных лабораторий в Республике Беларусь является важной задачей для повышения и поддержания на соответствующем уровне достоверности и точности результатов испытаний, проведенных в испытательных лабораториях республики. В настоящее время заинтересованными сторонами обсуждается проект Постановления Совета Министров Республики Беларусь «О создании в Республике Беларусь системы референтных лабораторий и Порядка назначения в Республике Беларусь национальных референтных лабораторий с референтными функциями.

Отмечено, что одним из критериев выбора лаборатории для назначения ее в качестве национальной референтной лаборатории является обязательное участие лаборатории в проверках квалификации, организуемых компетентным провайдером. Наличие в системе аккредитации компетентных провайдеров проверки квалификации важно не только для референтных, но и для всех аккредитованных лабораторий для целей выполнения требований ISO/IEC 17025. Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17043 для целей развития системы межлабораторных сличений – инструмента управления рисками получения недостоверных результатов испытаний – на заседании Совета по аккредитации были освящены Беляевым С.А., директором национальной антидопинговой лаборатории. Отмечены основные проблемы при проведении проверок квалификации путем межлабораторных сличений:

- отсутствие аккредитованных по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043 провайдеров;

- высокая стоимость участия в программах проверки квалификации у зарубежных аккредитованных провайдеров;

- назначенные (уполномоченные) в Республике Беларусь провайдеры не охватывают все субдисциплины (например, фармацевтику) аккредитованных лабораторий;

- отсутствие обучающих курсов и семинаров по проведению всех этапов программ проверки квалификации.

В соответствии с международными требованиями (ILAC P9:06/2014 Политика ILAC по участию в проверках квалификации) БГЦА разработана и применяется в качестве критериев при оценке компетентности лабораторий «Политика БГЦА в отношении участия аккредитованных субъектов в проверках квалификации». На организуемых БГЦА тренингах данная политика разъясняется специалистам лабораторий. В 2015 году для органов по оценке соответствия проведены 24 тренинга, на которых приняли участие более 580 человек. БГЦА проведен круглый стол с участием всех заинтересованных сторон по вопросам реализации Политики БГЦА по периодичности участия аккредитованных субъектов в МЛС и проверках квалификации. В заседании круглого стола приняли участие более 100 специалистов. По итогам заседания БГЦА формирует специальный технический комитет. В план работы БГЦА до ноября 2016 года включены мероприятия по определению потребностей аккредитованных лабораторий в расширении перечней программ проверки квалификации, предлагаемых организациями Республики Беларусь. Члены Совета по аккредитации поддержали план проводимых работ в данном направлении, а также рекомендовали провести анализ степени внедрения требований ГОСТ ISO/IEC 17043 назначенными (уполномоченными) провайдерами и определения готовности данных организаций к аккредитации на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17043.

В ходе заседания Совета аккредитации обсужден вопрос об актуальности методической базы для проведения аналитического контроля в области охраны окружающей среды. Проблематика освещена С.П.Уточкиной, заместителем начальника государственного учреждения «Республиканский центр аналитического контроля в области охраны окружающей среды», канд.хим.наук. В соответствии с подписанными страной международными соглашениями требуется модернизация существующей методической базы для приведение в соответствие с требованиями законодательства Республики Беларусь. Отмечена необходимость внедрения международных стандартов, необходимых для применения в сфере контроля выбросов от стационарных источников (EN 15259:2007 Качество воздуха. Измерение выбросов стационарных источников. Требования к сечениям и местам замера и к цели, плану и отчету измерения» и CEN/TS 15675:2007 «Качество воздуха. Измерение выбросов стационарных источников. Руководство по разработке стандартизованных методов»). Члены Совета по аккредитации рекомендовали Министерству природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь подготовить выступить разработчиком государственных стандартов, идентичным международным, с целью обеспечения исполнения Республикой Беларусь подписанных международных соглашений в сфере охраны окружающей среды.

Существующая практика взаимного признания систем аккредитации основана на международных стандартах, в этой связи актуален своевременный переход к новым стандарта/новым версиям международных стандартов. В начале 2016 года введены в действие новые стандарты в сфере сертификации систем менеджмента (СТБ ISO/IEC 17021-1 и СТБ ISO/IEC 17021-3) и приняты политики по переходу на новые стандарты. В настоящее время в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь внедрены все международные стандарты (в виде национальных или межгосударственных стандартов, идентичных международным) для деятельности по оценке соответствия, в отношении которой необходимо обеспечить признание.

Обсуждены вопросы развития в Республике Беларусь добровольной сертификации для повышения качества и конкурентоспособности. В тематическом выступлении Осмолы И.И., директора БелГИСС, отмечено, что развитие добровольной сертификации является одной из важных составляющих поддержки добросовестных изготовителей, развития механизмов стимулирования к выпуску качественной продукции, а также поддержки научно-технического уровня продукции и процессов в целом. На примере Российской Федерации, стран СНГ, Турецкой Республики представлены возможные варианты развития добровольной сертификации продукции, услуг, персонала, систем менеджмента с учетом законопроекта Республики Беларусь «Об оценке соответствия техническим требованиям и аккредитации органов по оценке соответствия». В качестве отечественного примера добровольной сертификации продукции можно будет рассматривать работы по подготовке сертификации и маркировке органической продукции. Члены Совета по аккредитации поддержали необходимость выполнения планомерных действий по развитию добровольной сертификации в стране и стимулированию организаций и производителей к демонстрации качества производимой продукции или предоставляемой услуги путем добровольной сертификации.

В продолжение тематики внедрения в Республике Беларусь международных стандартов в сфере оценки соответствия выступил В.С.Камышников, заведующий кафедрой БелМАПО, главный редактор международного научно-практического журнала «Лабораторная диагностика. Восточная Европа». Необходимость аккредитации медицинских лабораторий на соответствие стандарту ISO 15189 поддерживается всеми членами Совета по аккредитации, т.к. это будет способствовать повышению конкурентоспособности качества услуг в сфере здравоохранения. Стандарт СТБ ISO 15189:2015 действует в республике с 1 июня 2016 года и некоторые медицинские лаборатории уже подали заявки на аккредитацию. Для дальнейшего развития этого направления необходима поддержка со стороны Министерства здравоохранения. В связи с чем члены Совета по рекомендовали Госстандарту и Минздраву согласовать план совместных действий по внедрению в стране аккредитации медицинских лабораторий, что позволит решить целый ряд задач:

- международное признание результатов деятельности медицинских лабораторий;

- осуществление на требуемом уровне клинических испытаний: лабораторного оборудования, тест-систем, реактивов, фармакологических препаратов;

- развитие импортозамещения в сфере здравоохранения и создание экспортоориентированной продукции.

Отдельной темой обсуждения членов Совета по аккредитации стало сотрудничество ЕАЭС и СНГ в сфере аккредитации в целях обеспечения взаимного доверия к результатам оценки соответствия. В странах ЕАЭС и СНГ активно развиваются системы аккредитации, совершенствуется законодательная база в сфере аккредитации и оценки соответствия. Органы по аккредитации стремятся к выполнению правительств своих государств по достижению международного признания международных организаций по аккредитации ILAC и IAF. Вместе с тем все больше мы сталкиваемся с вопросами от заинтересованных сторон (органов государственного управления, органов надзора, потребителей) о доверии к результатам оценки соответствия. Должным ли образом проверена безопасность продукции? На должном ли уровне ее качество? Соответствующие ли процедуры испытаний, сертификации, декларирования проведены странами для обеспечения свободного обращения продукции на рынке ЕАЭС и СНГ? Анализ сложившейся ситуации позволяет сделать вывод о существовании множества проблем в части оценки соответствия продукции, разного понимания процедур и большого количества субъективных факторов, связанных с различиями и отсутствием методов испытаний, испытательного оборудования, надлежащего уровня квалификации персонала, единых подходов в проведении сертификации и применении схем сертификации. Имеет место и недобросовестная конкуренция между органами по оценке соответствия, что вызывает все больше претензий к результатам оценки соответствия, проведенной в разных странах.

Нельзя не согласиться с тем, что в настоящее время отсутствуют демонстрируемые основания для признания результатов оценки соответствия и имеют место существенные различия в процедурах аккредитации и оценки соответствия. На решение обозначенных проблем направлен механизм взаимных сравнительных оценок органов по аккредитации, предусмотренный как Договором ЕАЭС и проектом Соглашения СНГ о взаимном признании аккредитации органов по оценке соответствия в развитие статьи 11 «Технические барьеры в торговле» Договора о зоне свободной торговли СНГ. Необходимость проведения взаимных оценок и их цели регулярно обсуждаются на разных площадках взаимодействия органов по аккредитации. В успешном применении механизма взаимных оценок для целей гармонизации можно удостовериться на примере Европейского союза – Регламентом ЕС 765/2008 установлена обязательность прохождения взаимных сравнительных оценок органов по аккредитации Евросоюза в рамках Европейской организации по аккредитации. С момента внедрения Регламента ЕС 765/2008 и по настоящее время механизм взаимных сравнительных оценок создал прочную платформу для доверия торговых партнеров в ЕС.

С учетом актуальности вопросов взаимного доверия и признания результатов оценки соответствия в ЕАЭС и СНГ члены Совета по аккредитации рекомендовали в инициативном порядке участвовать в работах по организации и проведению взаимных сравнительных оценок органов по аккредитации ЕАЭС и СНГ в целях устранения технических барьеров в торговле в данных регионах.

Принятые на заседании Совета по аккредитации решения направлены для сведения всем заинтересованным сторонам. Члены Совета по аккредитации единогласно согласились с тем, что эффективность деятельности Совета может быть обеспечена в результате исполнения всеми заинтересованными сторонами всех принятых рекомендаций. С учетом текущего развития Национальной системы аккредитации Республики Беларусь и потребностей всех субъектов, ее составляющих, главной функцией Совета по аккредитации является предоставление возможности заинтересованным сторонам высказаться о наиболее проблемных вопросах, требующих решения во взаимодействии с другими заинтересованным сторонам. В течение 2016-2017гг. БГЦА будет осуществлять мониторинг исполнения рекомендаций и решений Совета по аккредитации.

Завершила работу Совета по аккредитации церемония награждения победителей конкурса «Компетентность-2015». Конкурс «Компетентность» проводится БГЦА ежегодно с 2012 года. Он направлен на выявление органов по оценке соответствия, добившихся значительных успехов в области качества предоставляемых услуг по испытаниям, поверке/калибровке и сертификации, а также внедривших высокоэффективные методы управления качеством, и их стимулирование к дальнейшему совершенствованию деятельности.

В числе победителей «Компетентность-2015» – 12 лучших организаций республики в сфере испытаний, метрологии и сертификации: Учреждение здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория», РУП «Гродненский ЦСМС» (испытательная лаборатория), УО «Белорусская государственная орденов Октябрьской Революции и Трудового Красного Знамени сельскохозяйственная академия» (испытательная лаборатория качества семян), ОАО «Савушкин продукт» (производственная лаборатория управления лабораторного контроля), Коммунальное производственное унитарное предприятие «Борисовводоканал» (лаборатория контроля качества питьевой воды), ООО «ПО «Энергокомплект» (электротехническая лаборатория), 202 Химмотологический центр горючего Вооруженных Сил, Научно-исследовательское республиканское унитарное предприятие «Центр научных исследований легкой промышленности» (испытательная лаборатория обуви и кожгалантереи), ГУ «Белорусский государственный ветеринарный центр» (лабораторная служба); Республиканское унитарное предприятие «Брестский центр стандартизации, метрологии и сертификации» (метрологическая служба); РУП «Научно-практический центр гигиены» (орган по сертификации продукции), БелГИСС (орган по сертификации систем менеджмента).

ПОБЕДИТЕЛИ КОНКУРСА